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    【國家藥監局】《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》正式實施!

    來源: 時間:2019-09-12 10:59:04 瀏覽次數:

    為規范化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(以下簡稱《規范》),現予發布。

    國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告
    (2019年 第72號)


    為規范化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家藥品監督管理局制定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》(以下簡稱《規范》),現予發布,并就實施有關問題公告如下:


    一、自本公告發布5之日起,符合《規范》規定要求的檢驗檢測機構,可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統提交檢驗檢測機構相關信息后承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。


    二、自本公告發布之日起,新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,應當按照《規范》規定要求開展檢驗并出具檢驗報告;已開展檢驗的或境外實驗室已完成防曬檢驗并出具檢驗報告的,該檢驗報告可繼續在化妝品注冊或備案時使用。已完成注冊或備案的產品,原有檢驗項目與《規范》不一致的,應在本公告發布后一年內,按照《規范》規定的檢驗項目要求(人體安全性檢驗項目除外),補充完成相應檢驗項目的檢驗。補充完成的檢驗報告,應當在產品行政許可有效期延續申請時提交,或者在產品備案確認繼續生產時提供備查。

    三、自2019年11月1日起,此前已獲得原食品藥品監管部門資格認定或指定的化妝品行政許可檢驗機構或國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構的相關資格自動終止,相關檢驗機構不得繼續以原認定或指定的資格名義受理化妝品注冊或備案檢驗。

    特此公告。

    國家藥監局
    2019年9月3日


    附 件


     

    《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》


    第一條  為規范化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,依據化妝品有關法規規定,制定本規范。
    第二條  在中華人民共和國境內從事化妝品注冊和備案相關的微生物與理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性與功效評價檢驗等檢驗檢測工作,適用于本規范。
    第三條  化妝品企業應當依照法規、強制性國家標準、規范的要求,選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構,對申報注冊或提交備案的化妝品進行檢驗,并對其提供的檢驗樣品和有關資料的真實性、完整性負責。
    從事化妝品注冊和備案檢驗工作的檢驗檢測機構(以下簡稱檢驗檢測機構)應當依照法規、強制性國家標準、規范的要求開展檢驗檢測工作,遵循獨立、客觀、公正、公開、誠信原則,并對其出具檢驗報告的真實性、可靠性負責。
    第四條  國家藥品監督管理局組織建立化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統(以下簡稱檢驗信息系統),用于化妝品注冊和備案檢驗工作管理和檢驗檢測機構信息管理。
    第五條  檢驗檢測機構一般應具備獨立法人資格。非獨立法人資格的檢驗檢測機構需經其所屬的法人單位授權,并能夠獨立承擔第三方公正檢驗,獨立開展檢驗檢測業務活動。
    檢驗檢測機構在開展化妝品注冊和備案檢驗工作前,應當取得化妝品領域的檢驗檢測機構資質認定(CMA),且取得資質認定的能力范圍能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構,還應當配備兩名以上(含兩名)具有皮膚病相關專業執業醫師資格證書且有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作經驗的全職人員,建立受試者知情管理制度和志愿者管理體系,并具備處置化妝品不良反應的能力。
    第六條 檢驗檢測機構應當通過檢驗信息系統提交以下信息:
    (一)機構名稱、性質、地址、聯系方式、規模概況和法人資質證明文件。非獨立法人的檢驗檢測機構,應當同時提交所屬法人單位出具的授權文件;
    (二)已取得化妝品領域的檢驗檢測資質認定情況;
    (三)依資質認定可開展的化妝品檢驗項目;
    (四)質量管理體系建立運行情況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交受試者知情管理制度、志愿者管理體系建立運行情況和化妝品不良反應處置能力情況;
    (五)化妝品檢驗工作團隊概況。從事化妝品人體安全性與功效評價檢驗的檢驗檢測機構還應當提交兩名以上(含兩名)全職人員的皮膚病相關專業執業醫師資格證書,以及具有五年以上(含五年)化妝品人體安全性與功效評價相關工作簡歷;
    (六)主要儀器設備、設施清單和環境條件說明;
    (七)既往開展化妝品檢驗工作情況;
    (八)近三年無違法違規行為和無重大業務事故說明;
    (九)防范和處理化妝品注冊和備案檢驗工作中突發事件和嚴重不良事件的應急處置情況;
    (十)其他需要說明的情況。
    檢驗檢測機構對上述信息的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
    第七條  檢驗檢測機構按照檢驗信息系統要求完成信息填報后,系統將自動生成序列號并發放工作用戶的賬號和密碼。
    檢驗檢測機構的名稱、地址、聯系方式、已取得檢驗檢測機構資質認定(CMA)能力范圍等信息通過檢驗信息系統進行公布,以便化妝品企業選擇檢驗檢測機構進行化妝品注冊和備案檢驗。
    第八條  檢驗檢測機構應當根據本單位實際情況,及時在檢驗信息系統中更新信息。
    檢驗檢測機構不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應的能力和條件,或不再繼續從事化妝品注冊和備案檢驗工作時,應當在檢驗信息系統中主動注銷其信息。
    第九條  化妝品企業可以通過檢驗信息系統查詢檢驗檢測機構相關信息,自主選擇具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構開展化妝品注冊和備案檢驗。
    化妝品企業通過檢驗信息系統提出檢驗申請,填寫相應的檢驗產品信息,提交產品使用說明書等資料,同時按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求(附1)確定產品的檢驗項目。
    檢驗檢測機構接受該檢驗申請的,應當通知化妝品企業按要求提供送檢樣品,并按照雙方約定開展檢驗工作。
    檢驗檢測機構因在檢的樣品達到其檢驗容量上限或其他原因導致暫時無法接受檢驗申請的,應當及時通過檢驗信息系統發布暫停接收檢驗申請的信息。
    第十條  同一產品的注冊或備案檢驗項目,一般應當由同一檢驗檢測機構獨立完成并出具檢驗報告。
    涉及人體安全性和功效評價檢驗的,或者檢驗檢測機構的資質認定(CMA)能力范圍中不包括石棉項目的,化妝品企業可以同時另行選擇其他取得檢驗檢測資質認定(CMA)并具備相應檢驗能力的檢驗檢測機構完成。
    第十一條  化妝品企業應當一次性向首家受理注冊或備案檢驗申請的檢驗檢測機構(以下簡稱首家檢驗檢測機構)提供產品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品,送檢時尚未上市銷售的產品,可以為試制樣品。
    送檢時樣品的剩余保質期,應當能夠滿足化妝品注冊和備案檢驗工作的需要。
    第十二條  首家檢驗檢測機構負責對需送往其他檢驗檢測機構或產品注冊時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣,封樣應由檢驗檢測機構和化妝品企業共同確認,封條應經雙方簽字并加蓋檢驗檢測專用章,同時附上檢驗申請表、產品使用說明書等相關資料。
    其他接受檢驗申請的檢驗檢測機構應當對首家檢驗檢測機構的封樣情況進行核對,確認無誤后方可接收樣品。
    第十三條  檢驗檢測機構及工作人員應當根據法律、法規規定,對在注冊和備案檢驗工作中知悉的商業秘密、技術秘密或其他相關信息履行保密義務。
    檢驗檢測機構應當建立申訴、投訴處理制度,及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴,并保存記錄。
    第十四條  樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起二年或保存至樣品的保質期、限期使用日期結束。對超過留樣期的樣品,應當按照規定的程序經注冊和備案檢驗檢測機構負責人批準后銷毀,處理時不得污染環境。留樣的處理應當有詳細記錄。
    化妝品注冊和備案過程中,負責產品注冊和備案管理工作的藥品監督管理部門發現產品檢驗報告存在問題需要復核的,檢驗檢測機構應當予以配合調用留樣。
    第十五條  檢驗檢測機構應當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例(附2)出具檢驗報告。檢驗報告一式三份,一份檢驗檢測機構留存,二份交申請檢驗的企業。
    檢驗檢測機構出具的檢驗報告,檢驗結果應當準確、可靠。檢驗原始記錄應當真實、規范、完整、可追溯,并按有關規定保存。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息系統,同時錄入檢驗結果。
    第十六條  檢驗檢測機構應當對化妝品注冊和備案檢驗檔案資料進行歸檔并妥善保存,保存期限不少于六年。檢驗檔案資料應當至少包括以下內容:
    (一)注冊或備案檢驗申請與受理相關資料;
    (二)檢驗樣品交接及檢驗流程記錄;
    (三)檢驗原始記錄;
    (四)檢驗報告;
    (五)企業提交的使用說明書等其他相關資料。
    第十七條  檢驗檢測機構應當建立質量管理體系并持續有效運行,制定完善的管理制度,規范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業務文書,保證檢驗檢測機構運行符合注冊和備案檢驗工作要求。
    檢驗檢測機構應當建立人員資質審核、培訓和考核制度,保證人員資質、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。
    檢驗檢測機構應當保證儀器設備與環境設施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。
    第十八條  藥品監督管理部門組織對檢驗檢測機構進行日常監督檢查、有因檢查、飛行檢查和能力考評。檢驗檢測機構應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查工作。
    國家藥品監督管理局根據實際需要,組織對檢驗檢測機構進行有因檢查、飛行檢查和能力考評。有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關工作計劃,由中國食品藥品檢定研究院負責制定并組織實施。
    省級藥品監督管理部門應當組織對本行政區域內檢驗檢測機構開展的注冊和備案檢驗工作進行日常監督檢查和專項現場監督核查。主要對檢驗檢測機構在檢驗信息系統提交信息的真實性情況、檢驗工作規范性情況、檢驗數據真實性情況、檢驗數據和資料的留存歸檔情況,以及樣品收集、封樣、檢驗和留存情況等進行檢查。
    第十九條  檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的,藥品監督管理部門應當督促檢驗檢測機構進行整改。整改未完成前,暫停該檢驗檢測機構的檢驗信息系統使用權限。
    (一)錯報、漏報檢驗檢測機構有關信息,或信息發生變更后未按要求及時在檢驗信息系統進行如實更新的;
    (二)檢驗受理程序不規范的;
    (三)檢驗報告不符合規定要求的;
    (四)檢驗記錄、樣品留存和檔案資料保存不符合要求的;
    (五)檢驗過程中出現差錯的;
    (六)超出檢驗能力范圍出具檢驗報告的;
    (七)無特殊原因未按要求參加能力考評或參加能力考評結果達不到要求的;
    (八)對藥品監督管理部門監督檢查故意不予配合的。
    第二十條  檢驗檢測機構在從事化妝品注冊和備案檢驗工作中有下列情形之一的,藥品監督管理部門將在檢驗信息系統中注銷該檢驗檢測機構的信息,三年內不再接受并公布該檢驗檢測機構信息;檢驗檢測機構涉嫌違反相關法律法規的,移送有關部門依法予以查處;構成犯罪的,移送司法機關依法追究其刑事責任。

    (一)謊報、瞞報檢驗檢測機構有關信息的;

    (二)檢驗過程與結果造假的;

    (三)出具、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的;

    (四)出具檢驗報告的檢驗檢測機構與承擔化妝品注冊和備案檢驗工作的機構不同的;

    (五)檢驗信息系統中填報承檢信息與實際情況不符,應當主動注銷而未注銷的。

    第二十一條 任何單位和個人對檢驗檢測機構檢驗工作中的違法違規行為,有權向藥品監督管理部門舉報,藥品監督管理部門應當及時調查處理,并為舉報人保密。
    藥品監督管理部門應當及時向社會公布對注冊和備案檢驗檢測機構的監督檢查情況。
    第二十二條  本規范所稱能力考評,指利用能力驗證、實驗室間比對、盲樣測試和留樣復測等方式,按照預先制定的準則對檢驗檢測機構的能力進行考核評價。
    第二十三條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。國家藥品監督管理局可根據化妝品注冊和備案檢驗工作需要,對檢驗項目或檢驗方法進行制修訂,并及時予以公布。
    第二十四條 本規范自發布之日起實施,原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)、《關于印發化妝品行政許可檢驗機構資格認定管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕83號)和《關于印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許〔2011〕181號)等文件同時廢止。

    附件1:


    化妝品注冊和備案檢驗項目要求


    要求化妝品注冊或備案檢驗,應依據化妝品安全技術規范,結合產品類別和類型,進行相應的檢驗工作:

    不同類別的產品,應當按照以下項目進行檢驗:

    (一)非特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。

    (二)特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。



    不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品,應當按照以下規定進行檢驗:

    (一)微生物項目,若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝,應當分別檢驗;若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝,應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合,應分別檢驗。

    (二)理化項目應當按各部分分別檢驗;若無法分別取樣,且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可以按說明書中使用方法檢驗;若涉及配方原料含量相關檢驗項目的,可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗,取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

    (三)毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗;當存在各部分單獨使用的可能性時,應當分別檢驗。



    不同類別的產品,應當按照以下項目進行檢驗:

    (一)多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%,總數不足10個的以10個計。抽檢時應當首選含有機著色劑總量最高的產品進行檢驗;有機著色劑總量相同時,應當選有機著色劑種類最多的產品進行檢驗;有機著色劑總量和種類均相同時,應當選擇總著色劑含量最高的產品進行檢驗;總著色劑含量相同時,應當選擇總著色劑種類最多的產品進行檢驗。

    (二)多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑(色調調整部分)種類或含量不同外,基礎配方成分含量(配合色調調整部分除外)、種類相同,且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%,總數不足5個以5個計;抽檢時應當首選著色劑含量最低(或無著色劑基礎配方的產品)進行檢驗。

    產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的產品,應當按以下要求確定檢驗項目:

    (一)宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產品應當檢測所含α-羥基酸,同時檢測pH值;

    (二)申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品應當檢測所含去屑劑;

    (三)宣稱防曬的產品應當檢測申報配方所含化學防曬劑以及SPF值;

    標注PFA值或PA+~PA++++的產品,應當檢測長波紫外線防護指數(PFA值);宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品,應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值;

    防曬產品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的,應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能;

    非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的,應當檢測所含化學防曬劑;

    (四)宣稱染發用途的產品應當檢測申報產品配方所含染發劑;

    (五)宣稱燙發、脫毛用途的產品應當檢測巰基乙酸。

    產品配方中含有以下原料的產品,應當按以下要求確定檢驗項目:

    (一)配方中含有滑石粉原料的產品,應當檢測石棉;

    (二)配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品,應當檢測游離甲醛;

    (三)配方中含有乙氧基結構原料的產品,應當檢測二噁烷。


    駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品應當進行人體試用試驗安全性評價。

    祛斑類和防曬類產品進行人體皮膚封閉型斑貼試驗,出現刺激性結果或結果難以判斷時,應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

    根據化妝品使用原料及產品特性,對產品中可能存在并具有安全性風險的物質,國家藥品監督管理局經過安全性風險評估認為必要時,可要求增加相關檢驗項目。

    進行人體安全性及功效評價檢驗之前,應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告,上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。



    附件2:

    化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例


    化妝品注冊和備案檢驗報告(以下簡稱檢驗報告)是化妝品注冊與備案的重要評審依據,是具有法律效力的技術文件,必須做到信息完整、數據準確、結論無誤、格式規范。

    檢驗報告應當符合所要求的體例和格式,包括封面、聲明、檢驗結果等內容。

    檢驗報告分為微生物檢驗報告、理化檢驗報告、毒理學試驗報告、人體安全性檢驗報告、人體功效評價檢驗報告等部分。每部分檢驗報告應當有檢驗結果。裝訂時按上述順序排列。檢驗報告體例見表2-1a~z。

    檢驗報告中每部分檢驗項目的結果頁應當有簽字、日期并加蓋檢驗檢測專用章,簽字人應當為經資質認定部門確認的檢驗檢測機構授權簽字人。封面日期應當填寫檢驗檢測機構授權簽字人的最終簽發日期。檢驗報告空白處應當有“本頁以下空白”標記。多頁檢驗報告還應當加蓋騎縫章。

    檢驗檢測機構出具的檢驗報告不符合有關規定時,藥品監督管理部門可以要求其重新出具檢驗報告。重新出具的檢驗報告簽發日期應當為實際簽發日期,并附相關說明。

    檢驗報告不得涂改增刪,檢驗檢測機構不得對已經出具的檢驗報告進行變更。


    化妝品企業因產品名稱、企業名稱和地址等不影響檢驗結果的事項發生改變,或發現檢驗報告打印錯誤的,可向檢驗檢測機構提出檢驗報告變更申請(表2-2),檢驗檢測機構經確認后可出具補充檢驗報告或更正函,并說明理由。

    檢驗報告書寫要求及模板


    (一)封面和扉頁。封面和扉頁填寫要求見表2-3。

    (二)樣品及檢驗相關信息。

    檢驗報告所載明的樣品及檢驗信息應當與檢驗申請表、檢驗受理通知書的相關信息一致,填寫要求見表2-4。

    (三)微生物檢驗報告

    1.檢驗結果的單位。根據樣品的類別,檢驗結果的單位以CFU/g或CFU/mL 表示。

    2.特殊的取樣方式或樣品類型,需在檢驗報告中予以注明。


    (四)理化檢驗報告

    按照申報的產品類別所規定的試驗項目與要求,列出每一個理化檢驗項目,在“檢驗結果”下寫出相應的實測數值。

    1.檢驗項目。根據申報的產品類別,設定所需理化檢驗項目,檢驗項目名稱按照檢驗方法收載名稱書寫。必要時需注明所測組分的形態,如“奧克立林(以酸計)”。

    2.單位。除檢驗規范中列明的單位外,原則上采用法定計量單位。已有限度規定的禁限用組分,單位應與限值保持一致;無限度規定的組分,單位與所依據標準中所用單位保持一致;pH值等指標的單位書寫為“/”。

    3.檢驗結果。數值型的,書寫具體數值;文字型的,書寫簡潔的結果描述。數值型的還應按下列幾種情況分別書寫:

    (1)檢驗結果小于方法檢出濃度的,用“<***”表述,而不用“未檢出”表述。

    (2)檢驗結果大于或等于方法檢出濃度,但小于方法定量濃度的,用“檢出,<***(定量濃度***)”表述。

    (3)檢驗結果大于或等于方法定量濃度的,直接書寫檢驗數值。

    4.數據修約。檢驗結果的數據修約及有效數位的保留,應根據采用的儀器設備,參考《數據修約規則與極限數值的標示和判定》(GB 8170—2008)處理,同時考慮所依據的檢驗方法的具體技術規定,而不按限值對數據進行修約及有效數位的保留。

    5.檢出濃度。檢驗報告中的各方法檢出濃度應小于或等于《化妝品安全技術規范》(2015年版)及相關標準中該方法的方法檢出濃度。pH值等沒有或不便于出具方法檢出濃度的項目,其方法檢出濃度書寫“/”。

    6.檢驗方法。理化檢驗報告應當注明相應的檢驗方法。當同一檢驗項目具有不同檢驗方法時,應根據方法適用范圍、產品類型及配方組分性質等選擇合適的檢驗方法,原則上方法靈敏度應盡量滿足限值及其配方含量準確度的要求。檢驗方法的表述按所采用的標準中檢驗方法的標題或分法的名稱,以帶儀器(或檢測器)名稱的方法書寫。沒有帶儀器的以檢驗方法中“范圍”規定的檢驗方法書寫。例如:

    (1)砷,檢驗依據為《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章理化檢驗方法“1.4砷”的“第一法氫化物原子熒光光度法”,書寫為“第四章1.4第一法氫化物原子熒光光度法”。

    (2)苯基苯并咪唑磺酸,檢驗依據為《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章理化檢驗方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15種組分”,第一法的標題是“第一法高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”,書寫為“第四章5.1第一法高效液相色譜-二極管陣列檢測器法”。

    (3)氧化型染發劑的對苯二胺,檢驗依據為《化妝品安全技術規范》(2015年版)第四章理化檢驗方法“7.1 對苯二胺等8種組分”,該標準無分法,方法下“范圍”規定“本方法規定了高效液相色譜法測定化妝品中對苯二胺等8種組分的含量”,書寫為“第四章7.1高效液相色譜法”。

    (4)pH值,按其預處理方法的不同書寫為“稀釋法”或“直測法”等。

    7.限值。限值按照《化妝品安全技術規范》(2015年版)及相關標準的規定進行書寫。

    8.特殊的取樣方式或樣品來源,需在檢驗報告中予以注明。

    9.示例。依據《化妝品安全技術規范》(2015年版)中方法,見表2-5。


    (五)毒理學試驗檢驗報告。應如實記錄具體實驗條件,包括:

    1.受試物:應記錄物態,配制方法(所用濃度)。

    2.陽性物:應記錄名稱、批號、生產廠家、溶劑、配制方法和用量。

    3.實驗動物:應記錄動物種屬、品系、級別、數量、體重、來源,實驗動物生產許可證號和質量合格證號。

    4.飼養環境及飼料:應記錄飼養溫度,相對濕度,實驗動物環境使用許可證號、飼料來源及飼料合格證明。

    5.對照組數據。試驗結果表格中需記載陰性、陽性對照組數據。


    (六)人體安全性和功效評價檢驗報告。

    1.材料和方法。

    (1)受試物。應根據檢驗項目和產品使用特點填寫實際試驗應用的產品形式(如終產品原物或稀釋物等,稀釋物應注明賦形劑和濃度);當一種產品含有兩個或兩個以上部分,分別和/或混合檢驗的樣品,應根據實際檢驗部分列出所有試驗物和對應部分,如:

    試驗物1:終產品混合物;

    試驗物2:I劑(和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。)

    試驗物3:II劑(和“化妝品注冊和備案檢驗申請表”上填報的“樣品性狀”欄分部分保持一致。)

    (2)對照。人體安全性檢驗(斑貼)報告中“陰性對照”應根據受試物填寫實際采用的對照物,一般有“空白對照”“空白濾紙對照” “不同賦形劑對照”等。

    人體功效評價檢驗(防曬)報告中“對照品”應填寫根據規范要求選擇實際檢驗選用的一種對照品。

    2.試驗結果。

    (1)應在人體皮膚斑貼試驗和人體皮膚重復性開放型涂抹試驗報告的結果表格中按不同觀察時點列出不同反應程度對應的人數;結果匯總語是對30人中不同反應程度人數的統計,每個受試者的皮膚反應情況以3個觀察時點中高的反應程度來計(如可表述為“人體皮膚斑貼試驗結果顯示,30人中2例出現1級皮膚不良反應,1例出現2級皮膚不良反應”)。

    (2)人體試用試驗報告結果表格未按觀察時點分列,直接在表格中填寫不同觀察時點中最高反應程度對應的人數;結果匯總語和結果表格一致。

    (3)人體安全性檢驗報告附件表格填寫30位受試者基本信息和詳細皮膚反應結果。

    (4)人體功效檢驗(防曬)報告的結果表格中填寫受試者基本信息,其中的“皮膚類型”指Fitzpatrick光皮膚分型;“對照品SPF值/PFA值”“被測物SPF值/PFA值”“平均值”“標準差”“標準誤”“95%CI”均應遵守精確到小數點后一位數字的修約規則。

    (5)人體功效檢驗(防曬)報告的結果結語中“所檢樣品的SPF值/PFA值”應為樣品防護全部受試者SPF值/PFA值的算術均數的整數部分數值,無小數值。


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